La certificación internacional bajo la Norma ISO IEC 17025:2017 fue concebida con el propósito de ofrecer directrices de Calidad a los laboratorios. Todo ello con el objetivo de asegurar la administración de la calidad y los requisitos técnicos necesarios para asegurar su funcionamiento eficiente. Esta norma se alinea con los requisitos técnicos especificados en la familia ISO 9000. Esto implica que cualquier organización que llegue a cumplir con los criterios de ISO/IEC 17025 automáticamente se ajusta a los de ISO 9000.
ISO 9001 como estándar general de las organizaciones
Es importante subrayar que los requisitos de ISO 9000 son de carácter genérico y aplicables a diversos tipos de organizaciones. Esto implica que los requisitos de la norma ISO IEC 17025 están especialmente diseñados para los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma aborda cuestiones fundamentales, como la competencia técnica de su personal, la ética laboral, la utilización de procedimientos de ensayo y calibración rigurosamente definidos. Además se considera la participación en pruebas de aptitud y la creación de informes y certificados de prueba.
El objetivo central de la norma ISO IEC 17025 es validar la competencia técnica y la confiabilidad de los resultados analíticos generados por los laboratorios. Para lograr estos objetivos, la norma se fundamenta tanto en requisitos de gestión como en requisitos técnicos que contribuyen a elevar la calidad de la labor llevada a cabo en los laboratorios. Estos requisitos son herramientas que fomentan la difusión del conocimiento, facilitan la integración del personal y proporcionan flexibilidad de adaptación. Básicamente se busca adaptarse a cambios en el entorno y anticiparse a problemas para resolverlos eficazmente.
La primera versión de la ISO IEC 17025 fue publicada en diciembre de 1999, cuyo texto experimentó una revisión en mayo de 2005 y fue actualizada por última vez en 2017. Esta norma es producto de la colaboración entre la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
Principales modificaciones en la actualización de la norma ISO IEC 17025
La versión más reciente de la norma ISO IEC 17025 presenta una serie de modificaciones que básicamente consistieron en:
La ampliación del Ámbito
La revisión incluyó pruebas, calibración y muestreo asociado a la calibración y pruebas subsiguientes. Esto mejoro la precisión con que se gestionaba la Calidad en laboratorios o centros de ensayo .
El enfoque basado en Procesos
La norma se alinea con otras normativas ISO recientemente revisadas, como la conocida norma ISO 9001, al adoptar un enfoque centrado en los procesos de gestión.
Brindar énfasis en tecnologías de la Información
La norma se robustece en términos de la incorporación de sistemas informáticos, registros electrónicos y la generación de resultados e informes en formato electrónico.
Integración del enfoque basado en Riesgo
La nueva versión íntegra el enfoque de gestión de riesgos para abordar posibles amenazas y oportunidades que puedan impactar la calidad de los resultados. Esto mejora su estrategia de identificación de amenazas y sobre todo oportunidades de mejora.
En conjunto, estas modificaciones buscan mejorar la eficacia, calidad y capacidad de adaptación de los laboratorios de ensayo y calibración ante las demandas actuales. De esta manera se busca asegurar así la confiabilidad y la competencia técnica en sus actividades.
¿Cuál es la utilidad de la Norma ISO IEC 17025:2017?
Esta norma básicamente cubre la necesidad cuando los laboratorios de ensayo y calibración necesitan demostrar la precisión y confiabilidad de sus procesos. Su labor cotidiana implica la medición y realización de pruebas relativas a diversos factores, como el medio ambiente, la alimentación y la salud. Para lograrlo, es esencial que cuenten con pruebas de:
- Sistema de Gestión de Calidad Eficaz, el cual permita administrar y utilizar tanto la documentación técnica como la de gestión.
- Competencia Técnica, lo cual deberá ser demostrada por personal competente, instalaciones idóneas y métodos validados. Además estos centros deben contar con una trazabilidad de sus equipos en Unidades del Sistema Internacional.
¿Cómo contribuye a la Calidad la Norma ISO IEC 17025:2017?
La adopción de la Norma ISO/IEC 17025 implica la instauración de una nueva cultura laboral que favorece el desarrollo del Sistema de Gestión de Calidad. Mediante esta norma, se puede lograr superar una serie de aspectos clave para cualquier empresa. Pudiendo lograrse entre otras cosas:
- La Satisfacción del Cliente, mediante lo cual se puede asegurar resultados precisos y confiables.
- Optimización de Recursos, para mejorar la eficiencia y reduciendo desperdicios.
- Detección temprana de No Conformidades, lo cual permite establecer acciones correctivas y prevenir problemas.
- Gestión de Riesgos, para buscar la minimización de la probabilidad de eventos adversos.
¿Qué puede demostrar una entidad acreditada con Norma ISO 17025?
La acreditación bajo el estándar ISO 17025 permite a las empresas demostrar su competencia, a nivel nacional e internacional, en tareas específicas. Esto brinda confianza a clientes y colaboradores, fortaleciendo su posición en el mercado y su capacidad para cumplir con estándares de calidad globalmente reconocidos. Esto definitivamente favorece a la imagen de cualquier organización frente a la sociedad y sobre todo frente a sus clientes.