Es importante conocer cuales son los documentos obligatorios ISO 9001:2015 fue creada para ofrecer a las organizaciones la flexibilidad en el modo en que se desea documentar el Sistema de Gestión de Calidad. Esto implica que cada empresa define la cantidad de información documentada que necesita para demostrar un sistema de gestión optimizado. Ello comprende la planificación, operación y controles que optimicen los procesos, considerando además la implementación y mejora del Sistema de Gestión de Calidad.
Documentos obligatorios de la ISO 9001
La norma ISO 9001 en su versión 2015 no requiere precisamente un sistema de documentos, sino un Sistema de Gestión de Calidad documentado. Es decir se requiere evidencias que demuestren un sistema de gestión eficiente. Precisamente la norma ISO 9000 requiere de información, documentos que demuestren como se encuentra sostenido el sistema. Esto implica registros donde se presenten los resultados conseguidos, proporcionando además la evidencia de actividades realizadas.
Información documentada
Asimismo se establece contar con la información documentada en la que se establece los detalles que una empresa tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene. Tener en cuenta que al referirse a la información, las compañías deberán decidir si consideran necesario documentarlo o no.
Respecto a la información documentada, es la que la empresa tiene que controlar y mantener, así como especificar el medio que la contiene. Es decir esta información podría estar en cualquier formato y medio, pudiendo también provenir de cualquier fuente valida.
Orientación de la documentación
Respecto a la información documentada, esta podría hacer referencia a:
- El Sistema de Gestión de la Calidad, donde se incluya los procesos relacionados;
- La información generada para que la organización pueda ejecutar sus actividades operativas (documentación);
- La evidencia de los resultados alcanzados, es decir formatos con información que se denominan registros.
Una manera de determinar cuales son los documentos obligatorios, es leer cuales son los documentos requeridos específicamente por la norma ISO 9001. Para esto es muy importante tener en cuenta lo especificado en el texto de la norma, donde:
- “debe”: indica un requisito obligatorio
- “debería”: indica una recomendación, no implicando una obligación
- “puede”: indica una especie de permiso, algo así como una posibilidad o una capacidad.
Conservación de la documentación
También es importante mantener la información documentada haciendo referencia a la disposición de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. Entonces esto implica conservar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los requisitos. No necesariamente se debe conservar la documentación por un requisito especifico, sino también cuando existe un propósito particular. Un ejemplo de lo anterior, puede ser el hecho de conservar versiones anteriores a ella.
Documentos y Registros obligatorios
Documentos obligatorios
Dentro de los documentos obligatorios se tiene los siguientes:
- El alcance del sistema de gestión de calidad implementado
- Información documentada que complementa la operación de los procesos
- La Política de la calidad
- Los objetivos de la calidad
- Información documentada sujeta a requisitos de la cláusula 7.5
Registros obligatorios
- Información documentada que demuestre mediante hechos reales que los procesos se realizan de acuerdo a lo planificado
- Evidencia de que las medidas de seguimiento implementadas son idóneos para su propósito
- La evidencia de la base utilizada para tener una calibración adecuada de los recursos de monitoreo y medición.
- Resultados de los procesos de revisión y los nuevos requisitos para los productos y servicios de la compañía
- Evidencia de competencia del personal de la organización que podría afectar el rendimiento y la eficacia del SGC.
- Registros que demuestren que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo
- Registros de resultados de diseño y desarrollo
- Los registros sobre los insumos utilizados para el diseño y desarrollo
- Registros de las actividades de control de diseño y desarrollo
- Autorizaciones para ejecutar cambios y acciones correctivas necesarias
- La evidencia de identificación única de resultados, a través de un instrumento de trazabilidad.
- Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierden, dañen o que de otra forma no se consideren adecuados para su uso y de su comunicación al propietario.
- Resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y las medidas necesarias tomadas para efectivizar dichos cambios.
- Los registros con resultados de la evaluación del desempeño de la compañía en cuanto a calidad, es decir se refiere y la efectividad del SGC implementado
- Registros de no conformidades, las acciones correctivas tomadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que tiene la responsabilidad del levantamiento de la no conformidad.
- Evidencia de la implementación de programas de auditorías, incluyendo los resultados de las mismas
- Los resultados de cualquier acción correctiva implementada, para el levantamiento de no conformidades.
Entonces toda la información documentada descrita es obligatoria y tiende a confirmar que el Sistema de Gestión de Calidad implementado es efectivo. Esto quiere decir que cumple con sus objetivos básicos. Por su lado las organizaciones tienen la libertad de desarrollar los registros que puedan ser necesarios para demostrar la conformidad de los procesos, productos y servicios. Toda esta documentación obligatoria se encuentra sujeta a cumplir los requisitos de la cláusula 7.5 de la norma.